ПАН ИНСТРУКЦИЯ

На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.

Описание

Инструкция по медицинскому применению

Международное непатентованное название

Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, 40 мг

Одна таблетка содержит:

активного вещества: натрия пантопразола 22.74 мг или 45.48 мг

(эквивалентно патопразолу 20 мг или 40 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат моногидрат, маннитол 60,

кросповидон, поливинилпиролидон К-2, полисорбат – 80, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат, оксид железа желтый,

оболочка — Opadry® II 85G68918 (белый) — спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, соевый лицитин; акрил EZE 93086825 (коричневый) — сополимер метакриловой кислоты (тип С), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат

Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые (для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой темно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые (для дозировки 40 мг).

активного вещества: натрия пантопразола 22.74 мг или 45.48 мг

вспомогательные вещества: натрия карбонат моногидрат, маннитол 60,

Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые (для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой темно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые (для дозировки 40 мг).

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг

Один флакон содержит

активное вещество – пантопразол (в виде стерильной смеси пантопразола натрия с маннитолом) 40 мг,

Сыпучий порошок от белого до почти беловатого цвета.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

Всасывание: при внутривенном введении 40 мг пантопразола максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после инфузии и составляет 5,53 мг/л. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг, клиренс – около 0,1 л/кг. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%.

Выведение и метаболизм: пантопразол почти полностью метаболизируется в кишечнике. Основным метаболитом является дезметилпантопразола сульфат. Около 80% препарата выводится почками, остальное количество выделяется с фекалиями. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, пантопразола – около 1 ч.

Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции соляной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

— синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекреции

Внутривенное применение пантопразола рекомендуется только при невозможности приема препарата внутрь. Как только пероральная терапия становится возможной, внутривенная терапия должна быть прекращена. Имеются данные о внутривенном введении препарата в течение 7 дней.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая в/в доза составляет 40 мг в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией пациенты должны начинать лечение с дозы 80 мг Пан IV в/в. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза может быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени: не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с нарушением функции почек не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Лица пожилого возраста: для лиц пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Продолжительность курса терапии устанавливают в зависимости от показаний к применению.

Правила приготовления и введения препарата

Раствор для внутривенного введения: во флакон с сухим, стерильным порошком добавляют 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Этот раствор может быть применен непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно). Продолжительность введения: 2–15 мин.

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

– тромбофлебит в месте введения инъекции

— головная боль, головокружение

— сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

— кожная сыпь, зуд, экзантема

— астения, утомляемость и недомогание

— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

— повышение содержания билирубина

— изменение веса, нарушение вкуса

— депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

— нарушение зрения / нечеткость зрения

— крапивница, ангионевротический отек

— повышение температуры тела, периферические отеки

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

— выраженные нарушения функции почек

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазола

— совместное применение пантопразола с атазанавиром

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пан IV, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием пантопразола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего. Одновременное назначение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пан IV.

Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пан IV с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при введении Пан IV, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.

При лечении Пан IV может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— если симптомы не прошли в течение 2-х недель

— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса

— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке

— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель

— желтуха, нарушения функции или заболевания печени

— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пан IV, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Применение в педиатрии

Данных о применении препарата Пан IV, порошок для приготовления раствора для инъекций, у детей и подростков до 18 лет не имеется.

Беременность и период лактации

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пан IV не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: препарат следует отменить или снизить его дозу. Специфического лечения не существует, проводят симптоматическую терапию.

По 40 мг активного вещества во флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые предохраняющим пластмассовым колпачком (флип-офф).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности.

Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai –
400 013

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

Фармакологические свойства

Всасывание и распределение

Пантопразол применяется перорально в виде таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

Всасывание происходит в тонкой кишке. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг — 2-3мкг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Абсолютная биодоступность Пантопразола составляет приблизительно 77 %.

Фармакокинетика линейна в диапазоне доз 10-80 мг (пропорционально увеличению дозы возрастает AUC и Cmax). Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%.

Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит диметилпантопразол конъюгируется сульфатами.

Выводится преимущественно с мочой (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве обнаруживается в кале. Период полураспада основного метаболита составляет около 1,5 часа.

У больных циррозом печени период полураспада возрастает до 7 — 9 часов. Значения AUC увеличивается от 6 до 8, в то время как максимальная серологическая концентрация увеличивается только на половину.

При почечной недостаточности период полураспада основного метаболита незначительно увеличивается, но Т1/2 основного метаболита достигает 2-3 часа. Пантопразол плохо диализируется. A UC и Cmax несколько выше в старшей возрастной группе.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема Пантопразола антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.

Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Способ применения и дозы

Средняя терапевтическая доза составляет 20 мг в сутки. Рекомендуется однократный ежедневный прием Пантопразола утром. Пантопразол таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости за 1 час до завтрака.

Взрослым назначается однократный ежедневный прием 20 мг/40 мг пантопразола в течение 4 недель, в случае необходимости увеличение курса до 8 недель. Для поддерживающей терапии препарат назначается в дозе от 20 до 40 мг в день.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: обычно 40 мг в день однократно. Продолжительность курса лечение при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет от 2 до 4 недель, при язвенной болезни желудка — от 4 до 8 недель.

Рекомендуемая доза при противорецидивном лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori: возможно комбинирование Пантопразола с антибиотиками:

1. Пан по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1г 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

2. Пан по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки

3. Пан по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1г 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).

Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

Синдром Золлингер-Эллисона: начальная доза 80 мг. При приеме препарата более 80 мг в сутки, препарат рекомендуется принимать 2 раза.

Курс лечения зависит от клинической необходимости.

Применение при печеночной недостаточности: у пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пан в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.

Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек

— головная боль, головокружение

— сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

— кожная сыпь, зуд, экзантема

— астения, утомляемость и недомогание

— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

— нарушение сна

— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

— повышение содержания билирубина

— изменение веса, нарушение вкуса

— депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

— нарушение зрения / нечеткость зрения

— крапивница, ангионевротический отек

— артралгия, миалгия

— повышение температуры тела, периферические отеки

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

— гипонатриемия, гипомагниемия

— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

— интерстициальный нефрит

— анафилактический шок.

— повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата

— выраженные нарушения функции печени и почек

— совместное применение пантопразола с атазанавиром.

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантопразолом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием Пантопразола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантопразола, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Обязательно проведение эндоскопического контроля для подтверждения диагноза рефлюкс эзофагита.

При лечении Пантопразолом может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.

— если симптомы не прошли в течение 2-х недель;

— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке;

— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель;

— желтуха, нарушения функции или заболевания печени;

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантопразола, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Данных о применении препарата Пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, рефлюкс-эзофагите и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется. Не рекомендуется применение препарата в детском и подростковом возрасте.

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Пантопразол не должен применяться во время беременности.

УСИЛЕНИЕ ВЫРАЖЕННОСТИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ, НАРУШЕНИЕ ЗРЕНИЯ, СОНЛИВОСТЬ, ВОЗБУЖДЕНИЕ, ГОЛОВНАЯ БОЛЬ, ПОВЫШЕНИЕ ПОТООТДЕЛЕНИЯ, СУХОСТЬ ВО РТУ, ТОШНОТА, ТАХИКАРДИЯ.

ЛЕЧЕНИЕ: ОТМЕНА ПРЕПАРАТА. С ПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИДОТА НЕ СУЩЕСТВУЕТ. С ИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ. П РЕПАРАТ НЕ ВЫВОДИТСЯ ПОСРЕДСТВОМ ГЕМОДИАЛИЗА.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 10 ТАБЛЕТОК ПОМЕЩАЮТ В КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ИЗ ПЛЕНКИ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНОЙ И ФОЛЬГИ АЛЮМИНИЕВОЙ.

ПО 2 КОНТУРНОЙ ЯЧЕЙКОВОЙ УПАКОВКИ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В КАРТОННУЮ КОРОБКУ.

ХРАНИТЬ В СУХОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ALKEM LABORATORIES LTD, МУМБАЙ, ИНДИЯ

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пантопразол

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или уплотненной массы белого или почти белого цвета; восстановленный раствор — прозрачный желтоватый раствор.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 1 мг, натрия гидроксида раствор 1М — до pH 9.0 — 10.5.

40 мг — флаконы вместимостью 10 мл

— пачки картонные.40 мг — флаконы вместимостью 10 мл

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.40 мг — флаконы вместимостью 10 мл

— упаковки ячейковые контурные

— пачки картонные.

Применение у пожилых пациентов

Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей. У пожилых пациентов не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).

Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.

В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

В/в применение пантопразола рекомендовано только в том случае, если невозможен его пероральный прием.

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, т.к. применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения пантопразола пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологическое действие

Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции хлористоводородной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроогранизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Показания активных веществ препарата
Пантопразол

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивный гастрит (в т.ч. связанный с приемом НПВС), стрессовые язвы и их осложнения (кровотечение, перфорация, пенетрация); синдром Золлингера-Эллисона; эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; эрозивный рефлюкс-эзофагит.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют внутрь и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Сmax после приема первой дозы 20 мг составляет около 1.0-1.5 мкг/мл.

Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при в/в применении.

Абсолютная биодоступность пантопразола при приеме внутрь составляет около 77%. Связывание с белками плазмы крови — 98%. Vd составляет 0,15 л/кг.

Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.

Конечный T1/2 составляет примерно 1 ч, клиренс — около 0.1 л/ч/кг.

Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к пантопразолу; диспепсия невротического генеза, злокачественные заболевания ЖКТ, тяжелая печеночная недостаточность; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст; прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от pH желудочного сока (для приема внутрь).

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушения вкуса; частота неизвестна — парестезии.

Со стороны психики: нечасто — нарушения сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Со стороны органа зрения: редко — затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные); нечасто — диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы); редко — повышение уровня билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — перелом запястья, бедра, позвоночника; редко — артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок), ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: редко — гинекомастия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит; редко — крапивница; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Общие реакции: нечасто — слабость, утомляемость, общее недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.